니트로사민 분석
이들은 일반식 R
2NNO 또는 RNHNO를 갖는 유기 화합물입니다. 아질산염과 아민 또는 아미드가 체내에서 상호작용하여 형성되는 유기 화학물질 그룹으로 잠재적으로 발암성입니다. 니트로사민과 N-니트로소 화합물은 간과 신장에 암을 유발합니다. NDMA, NDEA, NMBA, NDEA 및 기타 성분을 포함하는 제품은 고혈압, 제2형 당뇨병 및 심장마비 치료에 사용되는 약물에서 30개 이상의 제품에서 검출되었습니다. 2018년 6월 발사르탄에서 니트로사민, 안지오텐신 II 수용체 차단제 및 이 활성 물질을 함유한 일부 의약품이 검출되면서 국제 당국(FDA 및 EMA)에서 통제를 시작했습니다.
2019년 9월, 테트라졸 링 사르탄 및 기타 활성 물질/의약품에 N-니트로사민의 존재를 고려하여 EMA는 다음 규정에 따라 인체용 의약품에서 N-니트로사민 존재의 검출, 관리 및 예방에 대한 조사를 시작했습니다. 규정(EC) No 726/2004의 5(3)조.
FDA와 EMA는 이러한 니트로사민 불순물의 허용 수준을 결정하기 위한 지침을 발표했으며 시장에 있거나 출시될 제품을 통제하기 위해 업계와 연구를 시작했습니다.
In 이 맥락, 국제 보건 터키 의약품 및 의료 기기 기구(TİTCK)는 당국과 함께 시장에 나와 있는 모든 의료 제품에 대한 평가를 회사에 요청하고 있으며 앞으로 나아가고 있습니다. GLP 표준에 따라, 우리는 약물 활성 및 보조 물질 및 완제품에 대해 기존 승인된 방법에 따라 새로운 분석 방법, 방법 개발 및 방법 밸리데이션 또는 일상 테스트를 제공하는 것과 같은 많은 영역에서 서비스를 제공하는 것을 목표로 합니다.
